Die neue Version der DIN EN ISO 9001:2015 bringt sowohl strukturelle wie auch inhaltliche Änderungen mit sich. Die Anforderungen an die oberste Leitung und die Qualitätsverantwortlichen steigen. Auf der anderen Seite bietet die Revision der DIN EN ISO 9001:2015 den Unternehmen mehr Flexibilität bei der Gestaltung und Umsetzung des QM-Systems. Bestehende QM-Systeme sollen hinsichtlich bestehender Strukturen hinterfragt und weiterentwickelt werden.
Es betrifft die folgenden 7 Handlungsfelder:
- Strategische Ausrichtung der Organisation
Das Qualitätsmanagementsystem und dabei speziell Qualitätspolitik und die Qualitätsziele müssen in die strategische Ausrichtung und den Kontext der Organisation eingebunden werden und damit vereinbar sein. Die Unternehmen müssen erfassen, welche internen und externen Belange wie z.B. gesetzliche, technische, wettbewerbliche oder soziale Belange) Einfluss auf Ziele, Strategie und Ergebnis des QM-Systems haben.
- Erweiterung der Zielgruppen
DIN EN ISO 9001:2015 erweitert die Kundenorientierung um weitere Zielgruppen. Sie fordert eine Festlegung, welche relevanten Parteien wie z.B. Kunden, Mitarbeiter, Lieferanten, Kooperationspartner, Kostenträger einbezogen sein müssen. Berücksichtigt werden muss, welche Auswirkungen die Anforderungen der Parteien auf die Konformität von Produkten und Dienstleistungen haben.
- Prozessmanagement umfassend und systematisch
Der bereits bisher geforderte prozessorientierte Ansatz hat in der DIN EN ISO 9001:2015 ein noch größeres Gewicht. Gefordert wird ein umfassendes und systematisches Prozessmanagement. Bei der Festlegung der Prozesse müssen erwartete Ergebnisse der Prozesse, Leistungsindikatoren zur Prozesslenkung, Verantwortungen und Befugnisse sowie Risiken und Chancen, die die Zielerreichung der Prozesse beeinflussen könnten, festgelegt werden.
- Verteilung der Verantwortlichkeiten
Die oberste Leitung wird für das Qualitätsmanagement noch stärker in die Verpflichtung genommen. Sie trägt die Verantwortung für die Wirksamkeit und die Leistungsfähigkeit des QM-Systems. Andere Führungskräfte werden in ihrer Führungsrolle für das QM-System gestärkt. Die Mitarbeiter müssen so eingesetzt, angeleitet und unterstützt werden, dass sie zur Wirksamkeit des QMS beitragen können. Die Verteilung der QM-relevanten Aufgaben kann durch die Organisation flexibel vorgenommen werden. Bestehende Strukturen können unverändert beibehalten werden.
- Risikomanagement
Die DIN EN ISO 9001:2015 ein Risikomanagement, das den systematischen Umgang mit Risiken und Chancen umfasst. Risiken und Chancen müssen identifizieren, analysieren und bewerten sowie Maßnahmen geplant, umgesetzt und hinsichtlich ihrer Wirksamkeit überwacht und bewertet werden.
- Wissensmanagement
Die DIN EN ISO 9001:2015 verdeutlicht, dass Wissen ein entscheidender Erfolgsfaktor ist. Sie fordert einen systematischen Umgang mit Wissen. Das Wissen, das zur Durchführung der Prozesse erforderlich ist, muss dokumentiert und aufrechterhalten werden sowie und für alle Mitarbeiter verfügbar sein. Dazu muss die Organisation ein passendes Wissensmanagement aufbauen.
- Form der QM-Dokumentation
Die DIN EN ISO 9001:2015 lässt den Organisationen für die Art der Dokumentation des QM-System viel Spielraum. Dies kann herkömmlich in Papierform oder als EDV- oder webbasiert dokumentierter Information erfolgen. Ein ausgedrucktes Handbuch ist nicht mehr erforderlich. Eine Unterscheidung von Dokumenten und Aufzeichnungen entfällt.
